Письмо Министерства здравоохранения Республики Татарстан
от 21 октября 2013 г. N 09-01/11725

Руководителям медицинских организаций независимо
от организационно-правовой формы, формы
собственности и ведомственной принадлежности
Республики Татарстан
Руководителям Управлений здравоохранения
по гг. Казани, Набережные Челны,
Нижнекамска, Альметьевска МЗ РТ
Руководителям фармацевтических организаций

Министерство здравоохранения Республики Татарстан направляет Вам для руководства в работе приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (далее - приказ N 378н). Приказ вступил в силу с 08.09.2013 года.
В соответствии с письменным разъяснением Министерства здравоохранения Российской Федерации медицинские и аптечные организации, организации оптовой торговли лекарственными средствами, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, обязаны выполнять требования указанного приказа.
В связи с поступающими запросами от медицинских организаций о порядке оформления и ведения новых журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - ПКУ), сообщаем следующее.
Перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" .
Обращаем Ваше внимание, что из данного перечня лекарственные препараты Буторфанол, Теанептин и 21 сильнодействующее вещество переведены в Список III психотропных веществ, Эфир диэтиловый переведен в Список IV прекурсоров Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 и требуют порядка учета, утвержденного для наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
При оформлении журналов учета нового образца, утвержденных приказом N 378н, необходимо учесть:
- перенос учетного остатка лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, из "старых" журналов учетов в новые осуществляется по акту комиссией, состав которой утверждается приказом руководителя юридического лица;
- в "старых" журналах учета производится запись: "Журнал завершен, в связи с вступлением в силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н");
- неиспользованные листы "старых" журналов учета прочеркиваются.
Регистрация операций ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
Регистрация операций в журналах учета осуществляется лицами, уполномоченными приказом руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.
Журналы, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица перед началом их ведения.
Разрешено ведение журнала учета в электронной форме. В данном случае заполняемые в электронном виде листы необходимо:
- ежемесячно распечатывать;
- нумеровать;
- брошюровать по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме;
- по истечении календарного года сброшюрованные листы оформлять в журнал, который опечатывается с указанием количества листов и заверяется подписями уполномоченного за ведение и хранение журналов лица, руководителя юридического лица и печатью юридического лица.
Записи в журналах учета производятся уполномоченным лицом шариковой ручкой в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами.
Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу с указанием номера и даты документа, отражение в журнале учета каждой расходной операции не требуется, в медицинских организациях расход записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, также записывают ежедневный расход, но с указанием отдельно по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций.
Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета (заполняются графы 12 и 13).
Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица.
Журналы учета оформляются на календарный год. На 31.12.2013 журнал учета должен быть завершен, с переносом остатка в журнал учета на 2014 год.
В утвержденные приказом N 378н формы журналов учета лекарственных средств подлежащих ПКУ, с целью ужесточения учета или адаптации учета к лечебному процессу, могут быть внесены дополнительные графы или строки. Все дополнения должны быть утверждены приказом руководителя юридического лица. Исключать, утвержденные приказом N 378н графы журналов учета, не разрешается.
С учетом предложений медицинских организаций рекомендуем формы журналов учета для использования в кабинетах старших медицинских сестер и процедурных кабинетах отделений медицинских организаций (приложения N 1 и N 2, дополнения в формах журнала учета выделены жирным шрифтом).
В соответствии с п. 5 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств" контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Приложение N 1

Приложение N 1

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (кабинет старшей медсестры ____________________________________) название отделения

Приложение N 2

Приложение N 2

(наименование медицинской организации)

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (процедурный кабинет ____________________________) название отделения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 31 октября 2017 года N 882н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 09.01.2018, N 0001201801090027);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 03.05.2018, N 0001201805030058).
____________________________________________________________________

В соответствии с пунктом 5.2.171_3 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации , утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970),

приказываю:

Утвердить:

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.

Министр
В.Скворцова

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 августа 2013 года,
регистрационный N 29404

Приложение N 1. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, ...

Приложение N 1
к приказу

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
________________

2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 , и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 .
(Пункт в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .
________________

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232; N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст.2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232; N 42, ст.5805; 2016, N 15, ст.2088; 2017, N 4, ст.671, N 10, ст.1481, N 23, ст.3330; N 30, ст.4664; N 33, ст.5182).
приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .

Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033; 2003, N 2, ст.167; N 27, ст.2700; 2004, N 49, ст.4845; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 43, ст.4412; N 44, ст.4535; 2007, N 30, ст.3748; N 31, ст.4011; 2008, N 30, ст.3592; N 48, ст.5515; N 52, ст.6233; 2009, N 29, ст.3588, 3614; 2010, N 21, ст.2525; N 31, ст.4192; 2011, N 1, ст.16, ст.29; N 15, ст.2039; N 25, ст.3532; N 49, ст.7019, ст.7061; 2012, N 10, ст.1166; N 53, ст.7630; 2013, N 23, ст.2878; N 30, ст.4057; N 48, ст.6161, ст.6165; 2014, N 23, ст.2930; 2015, N 1, ст.54; N 6, ст.885; N 29, ст.4388; 2016, N 1, ст.28; N 15, ст.2052; N 27, ст.4160; ст.4238.
(Сноска в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .

Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст.4795; 2008, N 50, ст.5946; 2010, N 25, ст.3178; 2012, N 37, ст.5002; 2013, N 6, ст.558, N 51, ст.6869; 2015, N 33, ст.4837; 2017, N 2, ст.375.
(Сноска в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст.3178; 2011, N 51, ст.7534; 2012, N 1, ст.130, N 41, ст.5623, N 51, ст.7235; 2015, N 33, ст.4837; 2017, N 2, ст.375.
приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н)

3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Приложение N 1 к Правилам.

Приложение N 1
к Правилам

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Приложение N 2 к Правилам. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Приложение N 2
к Правилам

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Приложение N 3 к Правилам. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

____________________

* Указывается в случае индивидуального назначения и выписывания лекарственного средства конкретному больному.

Приложение N 2. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Приложение N 2
к приказу

1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее соответственно - журналы учета, лекарственные средства).
________________
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161, N 42, ст.5293, N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587).

2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232; N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст.2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232; N 42, ст.5805; 2016, N 15, ст.2088; 2017, N 4, ст.671, N 10, ст.1481, N 23, ст.3330; N 30, ст.4664; N 33, ст.5182).
(Сноска в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .

Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033; 2003, N 2, ст.167; N 27, ст.2700; 2004, N 49, ст.4845; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 43, ст.4412; N 44, ст.4535; 2007, N 30, ст.3748; N 31, ст.4011; 2008, N 30, ст.3592; N 48, ст.5515; N 52, ст.6233; 2009, N 29, ст.3588, 3614; 2010, N 21, ст.2525; "N31, ст.4192; 2011, N 1, ст.16, ст.29; N 15, ст.2039; N 25; ст.3532; N 49, ст.7019, ст.7061; 2012, N 10, ст.1166; N 53, ст.7630; 2013, N 23, ст.2878; N 30, ст.4057; N 48, ст.6161, ст.6165; 2014, N 23, ст.2930; 2015, N 1, ст.54; N 6, ст.885; N 29, ст.4388; 2016, N 1, ст.28; N 15, ст.2052; N 27, ст.4160; ст.4238.
(Сноска дополнительно включена с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н)

3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ , утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644 , и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ , утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 года N 419 .
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст.4795; 2008, N 50, ст.5946; 2010, N 25, ст.3178; 2012, N 37, ст.5002.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст.3178; 2011, N 51, ст.7534; 2012, N 1, ст.130, N 41, ст.5623, N 51, ст.7235.

4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Журналы учета оформляются на календарный год.

5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).



Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

"Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"

Редакция от 05.04.2018 — Действует с 14.05.2018

 Показать изменения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 17 июня 2013 г. N 378н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, В СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛАХ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПРАВИЛ ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 31.10.2017 N 882н , от 05.04.2018 N 149н)

Утвердить:

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <1> (далее - лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481, N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182). (в ред. Приказа Минздрава РФ от 05.04.2018 N 149н)

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст.4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, ст. 29; N 15, ст. 2039; N 25, ст. 3532; N 49, ст. 7019, ст. 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53, ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 1, ст. 54; N 6, ст. 885; N 29, ст. 4388; 2016, N 1, ст. 28; N 15, ст. 2052; N 27, ст. 4160; ст. 4238. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 05.04.2018 N 149н)

<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 6, ст.558, N 51, ст. 6869; 2015, N 33, ст. 4837; 2017, N 2, ст. 375. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 05.04.2018 N 149н)

<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235; 2015, N 33, ст. 4837; 2017, N 2, ст. 375. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 05.04.2018 N 149н)

3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

________

Приложение N 2





лекарственных средств для медицинского применения,

Российской Федерации
от 17 июня 2013 г. N 378н

ЖУРНАЛ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

(наименование лекарственного средства для медицинского применения)
____________________________________________________________________________
(дозировка, лекарственная форма, единица измерения)

Приложение N 3
к Правилам регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету,
в специальных журналах учета операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 июня 2013 г. N 378н

ЖУРНАЛ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
__________________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства для медицинского применения)
__________________________________________________________________________
(дозировка, лекарственная форма, единица измерения)

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.10.2017 N 882н)

Вопрос: Просим дать разъяснения по приказу от 17.06.2013 N 378н: 1) когда (укажите дату) нужно завести журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; 2) нужно ли завести такой же журнал для учета этилового спирта в производственной аптеке?

Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 02.07.2013) предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Эта норма Закона вступила в силу 25 июня 2013 года и, формально, именно с этой даты была установлена обязанность ведения журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ.
Однако Минздрав РФ, как всегда, вовремя не утвердил Правила ведения так журналов.
Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н утвердивший "Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" и "Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", был зарегистрирован Минюстом РФ только 15 августа 2013 года и официально опубликован в Российской газете N 190 28 августа 2013 года.
В соответствии с пунктом 12 Указа Президента РФ от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" (в ред. от 02.02.2013) этот приказ вступил в силу по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, т.е. 8-го сентября 2013 года.
Таким образом, именно с этой даты наступила обязанность перечисленных в части 3 статьи 58.1 Закона "Об обращении лекарственных средств" организаций вести учет лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, по утвержденным Приказом N 378н правилам.
Этанол (Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор) включен в раздел 5 "Иные лекарственные средства" утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами" (в ред. от 06.08.2007), следовательно, операции, связанные с обращением этилового спирта, предназначенного для медицинского применения, следует учитывать в соответствии с "Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" и "Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н, в том числе, и в производственной аптеке.

Регистрационный N 29404

В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю :

Утвердить:

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.

Министр В. Скворцова

Приложение N 1 к Приказу

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету1 (далее - лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации2, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 6443, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 4194.

3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390, N 12, ст. 1635, N 29, ст. 4466, ст. 4473, N 42, ст. 5921, N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232, N 11, ст. 1295, N 19, ст. 2400, N 22, ст. 2864, N 37, ст. 5002, N 48, ст. 6686, N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953).

Приложение N 2 к Приказу

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету1 (далее соответственно - журналы учета, лекарственные средства).

2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации2.

3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 6443, и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 4194.

4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Журналы учета оформляются на календарный год.

5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

1. Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390, N 12, ст. 1635, N 29, ст. 4466, ст. 4473, N 42, ст. 5921, N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232, N 11, ст. 1295, N 19, ст. 2400, N 22, ст. 2864, N 37, ст. 5002, N 48, ст. 6686, N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953).
3. Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002.
4. Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.

Youtube

Бизнес-процессы обучение Оптимизация бизнес-процессов компании

Криптовалюта

Что означает слово ликвидность

Недвижимость

Что взамен мдс 81 37.2004. Указания. Состав и характеристика сборников федеральных единичных расценок на монтажные работы